니자티딘, 라니티딘 및 메트로포르민 함유 의약품 중 니트로소화합물 불순물 관련 Q&A

답변: 식품의약품안전처에서 발표 한 "의약품 불순물 관련 조치 지시 안내" 관련  Q&A 입니다. (출처: 식품의약품안전처)

Q 1) 불순물인 '니트로소화합물(N-nitrosodimethylamine ; NDMA)'이란 무엇인가요?

   ○  WHO 산하의 국제 암연구소(IRAC) 분류상 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)에 해당하는 물질입니다.

Q 2) 위 의약품 의 NDMA 잠정관리기준은?

   ○  국제적으로 인정된 ICH  M7 가이드라인^*을 적용하여 관리기준을  산출하여^​ 사람이 평생(70년) 노출되어도, 발암 위험성이 자연발생률보다 더 증가하지 않는 1일 최대 허용얄인 96나노그램 이하를 잠정관리 기준으로 설정하였습니다.

​  *ICH  M7 가이드라인(의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리 가이드라인) : 원료의약품, 완제의약품 제조 또는 보관시 발생 가능한 불순물의 유전독성 평가 및 관리 기준 설정 방법 등 제시

​

​Q 3) NDMA 검출 원인 추정

​  ○  라니티딘 , 니자티딘의 경우 물질자체 불안정성으로 자체 분해(공정중 또는 보관중)하여 NDMA가 생성됨을 추정하며, 메트포르민의 경우 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정중입니다.

​

​Q 4) 라니티딘, 니자티딘 함유 의약품 조치사항은?

​ ○  초과 검출된 유통 원료의약품 및 해당 원료 사용 완제품에 대해 잠정제조, 수입 및 판매 중지 하였고, 업체가 자체적으로 NDMA등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험검사를 실시하도록 하였습니다.

​

​Q 5)  메트포르민 함유 의약품 조치사항은?

​ ○  초과 검출된 유통 중인 완제의약품에 대해 잠정 제조 및 판매 중지하였고,  모든 메트포르민 의약품의 NDMA관련 공정검증자료를 제출하도록 지시하고, 제조번호별 NDMA 시험검사를 실시하여 잠정관리 기준 이하로 관리됨을 확인하고 판매하도록 하였습니다.​^​